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药厂质检中心实验室设计的一些问题

admin / 2020-08-26 04:21:58 / 阅读181次

众所周知,影响药品质量的因素很多,包括人为失误、药品污染和交叉污染。洁净实验室实验室均已通过医药洁净检测中心检测,为万级洁净实验室。主要开展项目为:CIK细胞免疫治疗、DC-CIK免疫治疗、超级免疫粒细胞治疗等。洁净实验室普通洁净实验室中进行的实验不具有传染性,但要求环境对实验本身不造成不良影响,因此实验室内不设防护设施,而洁净度必须达到实验要求,所以要进行一下实验室消毒。因此,必须设计一个科学合理的质量检测中心将药厂质检中心实验室比作药厂的“眼睛”。洁净实验室普通洁净实验室中进行的实验不具有传染性,但要求环境对实验本身不造成不良影响,因此实验室内不设防护设施,而洁净度必须达到实验要求,所以要进行一下实验室消毒。对药品生产工艺、原辅料、包装材料、半成品、成品等进行检验和验证,确保药品质量。

药品检验中心与药品检验中心不同,药品检验中心与药品检验中心不一样。在设计制药厂质量检测中心实验室时,缺乏具体的技术规格,导致设计的任意性、功能的不完整或对生物实验室环境净化的不利考虑,从而影响药品的检验质量。本文讨论了制药厂质量检测中心实验室设计中存在的一些问题。

药品质量控制实验室设计中心

由于没有具体的技术规范可供参考,药厂质检中心的实验室设计应以现行gmp和药监所《实验室质量管理规范(试行)》的相关实验室要求为依据。结合自己在实际工作中的理解、理解和总结,从而得出一个科学可行、符合实际需要和规范的设计方案。

一、主要功能间的设置

制药厂质量检验中心不仅是一个独立的质量管理部门,而且与生产部门有着密切的联系。负责药品生产全过程的质量控制和检验。其机构组成如下:

质量管理:质量保证(QA):

质量控制(QC):中心实验室(理化分析试验、生物分析试验)

车间化验室

药厂质检中心承担着质量管理部门的重要职能&质量控制。质控室分为车间实验室和中央检验室。车间实验室的建立主要是为了生产过程。根据生产过程控制指标的要求,负责半成品(中间体)的分析和检验。它通常是建立在药品生产工厂。质量检验中心的中心实验室由两个单元组成:物理化学分析(仪器分析和化学分析)和生物分析(微生物测试)。理化分析检验是对所接收的原材料、包装材料、原料药中间体和成品进行理化鉴定、含量测定等试验,以确保其质量符合法律要求和药品质量标准。生物识别试验是通过一系列微生物试验来识别原料、包装材料、原料药中间体和成品的微生物污染。对于一些产品,如无菌制剂,应在生产环境中进行特殊的无菌试验和微生物状态试验。

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